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新型抗體法規(guī)與技術(shù)系列 | 回顧篇2：新型抗體藥物的上游工藝
日期：2022-10-10 15:19:28???
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多特異性抗體上游工藝開發(fā)策略探討
細(xì)胞株和細(xì)胞培養(yǎng)高級(jí)總監(jiān)：李劍鳳
主要內(nèi)容如下：
一、多特異性抗體的概述和挑戰(zhàn)
二、多特異性抗體上游工藝開發(fā)策略
三、多特異性抗體上游開發(fā)案例分享
一
多特異性抗體的概述和挑戰(zhàn)
1
多特異性抗體的概述
多特異性抗是一類可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)或兩個(gè)以上不同抗原結(jié)合位點(diǎn)的分子，可提高分子結(jié)合的特異性、降低脫靶效應(yīng)，開發(fā)復(fù)雜性高、技術(shù)壁壘高、對(duì)于技術(shù)平臺(tái)和靶點(diǎn)選擇的適配性要求更高。多特異性抗體有近60年的發(fā)展史，從早期的雜交瘤制備，到蛋白質(zhì)工程改造技術(shù)成熟，目前已有6個(gè)產(chǎn)品上市適應(yīng)癥主要包括腫瘤、眼科疾病和血液疾病。
2
多特異性抗體的開發(fā)挑戰(zhàn)
分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，導(dǎo)致前期藥物發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計(jì)極具挑戰(zhàn)；
分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)多，對(duì)CMC開發(fā)，包括細(xì)胞株構(gòu)建、上下游工藝開發(fā)、制劑開發(fā)、質(zhì)量控制帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)，同時(shí)對(duì)工藝平臺(tái)化帶來(lái)挑戰(zhàn)。
二
細(xì)胞株開發(fā)過程中遇到的挑戰(zhàn)和應(yīng)對(duì)措施
1
表達(dá)宿主：工程改造、不同細(xì)胞表達(dá)半分子進(jìn)行體外組裝。
2
基因/表達(dá)質(zhì)粒：基因序列優(yōu)化、不同啟動(dòng)子、表達(dá)質(zhì)粒比例優(yōu)化。
3
篩選方法：建立目標(biāo)蛋白針對(duì)性的高通量檢測(cè)方法。
三
案例分享
1
分子結(jié)構(gòu)分析和瞬轉(zhuǎn)預(yù)實(shí)驗(yàn)
抗體構(gòu)型-非對(duì)稱型2+1型lgG-like雙抗；
分析潛在雜質(zhì)譜，建立高通量、特異性檢測(cè)方法（Elisa/CE SDS）。
2
確定細(xì)胞株篩選方案
在孔板階段采用高通量的Elisa檢測(cè)方式，能夠排除單純表達(dá)B分子聚體及半分子的克?。?/div>
25深孔流加培養(yǎng)樣品的高通量CE-SDS、SEC可以有效篩選出片段和具體均較低的克??；
搖瓶流加培養(yǎng)樣品的高通量CE-SDS、SEC可以有效篩選出片段和具體均較低的克隆。
結(jié)果
經(jīng)篩選后純度由30%提高至80%以上，表達(dá)量＞5g/L。
多特異性抗體已成為未來(lái)趨勢(shì)，但依然存在諸多挑戰(zhàn)，信達(dá)生物在多特異性抗體開發(fā)上具有較為豐富的經(jīng)驗(yàn)。
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